随着生物技术的快速进步，抗体药物在肿瘤和自身免疫性疾病等领域的应用愈加普遍。传统的静脉注射方式需在医院进行，不仅给药时间长，还存在患者依从性低等问题。例如，曲妥珠单抗的静脉输注要求乳腺癌患者每三周前往医院接受一次治疗，每次给药耗时30至90分钟。而相比之下，其皮下注射剂型的治疗时间仅需2至5分钟，为长期抗HER2治疗的患者提供了更为便捷的治疗体验。因此，抗体药物的给药方式在过去几年中经历了显著变革。

自2014年以来，随着FDA批准的抗体药物数量不断增加，皮下制剂的数量也随之上升。截至2024年，FDA批准的抗体药物中，皮下注射（SC）成为仅次于静脉注射（IV）的第二大给药方式，占比超过30%。不过，SC制剂开发面临给药体积限制等多重挑战，由于需考虑注射速度、注射部位和个体差异（如疼痛敏感性），通常皮下给药的最大注射量在1-2mL左右。而SC的生物利用度低于IV，要实现相同的给药剂量，往往需要制备高浓度的蛋白制剂，但这又带来了稳定性差、高粘度和蛋白降解等问题。

透明质酸酶皮下制剂抗体药的引入为行业提供了一种全新解决方案。透明质酸酶可有效降解透明质酸（HA），显著降低细胞间质的粘性，增加皮下给药的最大注射量。这不仅加快了抗体药物的皮下注射速率，显著缩短给药时间，同时也降低了给药频率。截至2024年，FDA已批准8款含透明质酸酶的皮下制剂抗体药。这些药物的患者用药偏好调查显示，超过75%的受访者选择了皮下给药方式，主要因为给药时间更短。此外，进一步开发皮下给药剂型也为企业提供了通过新剂型专利延长药物生命周期的机会。

对于慢性病患者，长期用药是必需的。自身免疫性疾病和心血管疾病等慢性病的抗体药物大多设计为皮下注射剂型，部分产品甚至已发展为患者可在家中自行注射的笔型制剂，进一步提高了用药便利性。随着更有效的治疗药物陆续问世，恶性肿瘤的治疗模式正逐渐向与慢性病管理相融合。未来，门诊形式的肿瘤免疫治疗将成为常态。抗体药物从传统静脉注射向皮下制剂的转变，符合这一趋势，为癌症及慢性病患者提供了更加便捷的管理方式，并进一步提升了患者的生活质量。

此外，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）达成了关于重组人透明质酸酶（rHuPH20）的合作。根据协议，近岸蛋白获得九源基因在大中华区的销售许可。九源基因的重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记，登记号为F20240000443。该产品采用基因工程技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达，生产工艺标准高、质量控制严格，具有高纯度、高活性、低内毒素含量、良好稳定性和较小的批间差异，且不含动物源成分，无外源性病毒污染。

如用户计划将该产品作为药用辅料，近岸蛋白将协助其与生产商沟通相关资质资料、现场审计及长期供货承诺等事项，资质资料包括登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺和过程控制、物料控制、关键步骤控制等。

尊龙凯时致力于推动生物医药产业的发展，通过不断创新提升患者的治疗体验，为更多慢性病患者提供更高效的治疗选择。